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生物制药实验室

文章出处:七彩仪器作者:小七发表时间:2019-09-18 17:32:25


生物制药公司各检验项目所需仪器及设备:恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电子天平、水分检测、分光光度计、粘度计、色差仪等

重量检测:电子天平具有称量准确可靠、显示快速清晰并且具有自动检测系统、简便的自动校准装置以及超载保护等装置、使用方法简便等优点。目前使用的主要有顶部承载式和底部承载式两种。顶部承载式电子天平是最早研制的电子天平,它是根据磁力补偿原理制造的。

水份检测:能够检测各类有机及无机固体、液体、气体等样品中含水率的的仪器叫做水分测定仪,按测定原理可以分类物理测定法和化学测定法两大类。物理测定法常用的有失重法、蒸馏分层法、气相色谱分析法等,化学测定方法主要有卡尔费休法(Karl Fischer)、甲苯法等,国际标准化组织把卡尔费休(Karl Fischer)方法定为测微量水分国际标准,国家也把这个方法定为国家标准测微量水分。

光谱检测:紫外分光光度计,就是根据物质的吸收光谱研究物质的成分、结构和物质间相互作用的有效手段。紫外分光光度计可以在紫外可见光区任意选择不同波长的光。
含量检测:气相色谱仪是利用色谱分离技术和检测技术,对多组分的复杂混合物进行定性和定量分析的仪器。通常可用于分析土壤中热稳定且沸点不超过500°C的有机物,如挥发性有机物、有机氯、有机磷、多环芳烃、酞酸酯等。

微生物含量测试:生化培养箱测试化妆品原料及半成品的微生物(霉菌和细菌)含量

固定含量测试:鼓风干燥箱用于微生物实验室玻璃仪器的灭菌用原固定含量的测定


PH值检测:PH计/酸度计测定原料及半成品的PH值

粘度测试:粘度计测定原料用半成品的粘度值

熔点测试:熔点仪测定原料及半成品的熔点值

纯度测试:阿贝折光仪测定原料及产品的纯度

扭矩测试:扭矩仪测成品(瓶盖的扭矩)

色差测试:色差仪自动比较样板与被检品之间的颜色差异,输出CIE-LAB三组数据与比色后的ΔE,ΔL,Δa,ΔE四组色差数据。辅助的色彩工具有色卡,对色灯箱

下面做详细的介绍

一、 物料取样SOP
仪器:洁净采样车
器具:取样器(固体:探子、不锈钢勺、镊子、铗子;液体:药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒)、品盛装容器(烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋)、辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等)
二、工艺用水取样SOP
取样工具:洁净的具塞锥形瓶(卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球)
三、 滴定液与标准液配制SOP
仪器与用具:十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶
1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】
2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】
3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶(塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支,1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用)、玛瑙研钵,称量瓶】
4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】
5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】
6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液(PH10.0)、铬黑T、玻璃塞瓶】
7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】
8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】
9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%~72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】
四、微生物检查SOP
仪器及设备:恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
器具:平皿、吸管(1ml、10ml)、剪刀或镊子(灭菌)
试剂:
1、稀释剂(0.9%无菌氯化钠溶液)
2、对照菌液【取大肠杆菌[CMCC(B)44 102]的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种到营养肉汤培养基内】、40%氢氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成100ml】。
3、6% α-萘酚乙醇试液:取α-萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。
4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇)
5、甲基红指示液【甲基红、95%乙醇】、溴麝香草酚蓝指示液【溴麝香草酚蓝、1mol/L氢氧化钠溶液】
6、酸性品红指示液(变色范围PH6.0~7.4,黄→红)【酸性品红、1 mol/L氢氧化钠溶液】
7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂:霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂,含蜂蜜、王浆液体制剂另加YPD琼脂】。
8、大肠杆菌检查【胆盐乳糖培养基、未接种的MUG培养基、靛基质试液、曙红亚甲蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质试验、甲基红试验、乙酰甲基甲醇生成试验、枸橼酸盐利用试验及革兰染色、镜检
9、培养基配制方法:培养基灭菌条件121℃20分钟。、调节PH为弱碱性,灭菌后为7.2±0.2
⑴营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前法,加入15~20g琼脂】
⑵玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖 10g、硫酸镁0.5g、琼脂15~20g 、磷酸二氢钾1g、水 1000ml】
⑶酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD)【胨10g、琼脂15~20g、葡萄糖 20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】
⑷胆盐乳糖培养基(BL)【 磷酸二氢钾1.3g、乳糖 5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆盐(或去氧胆酸钠0.5g)2g 、磷酸氢二钾 4.0g、水1000ml】
⑸曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亚甲蓝指示液 1.3~1.6ml】
⑹麦康凯琼脂培养基(MacC)【胨20g 、1%中性红指示液3ml、乳糖10g、氯化钠5g、琼脂15~20g、牛胆盐5g、水1000ml】  
⑺4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵 5g、磷酸氢二钠(无水)6.2g、硫酸锰0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸锌0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg 、氯化钠10g、水1000ml, 氯化钙50mg】
⑻蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化钠5g】
⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】
⑽枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠(无水) 2g、硫酸镁 0.2g 、溴麝香草酚蓝指示液20ml 、磷酸氢二钾 1.0g 、琼脂15~20g 、磷酸二氢铵1g、水1000ml】 注:所用琼脂应不含游离糖,用前用水浸泡冲洗。
五、洁净度测试SOP
尘埃粒子(激光尘埃粒子计数器、采样管)、沉降菌【高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜、培养皿(一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)、普通肉汤琼脂培养基】、照度计。
六、风速风量与换气次数测试SOP
仪器:电子微风仪
七、大肠菌群检查SOP
所用的仪器和设备:显微镜、革兰氏染色器材、恒温培养箱冰箱、放大镜、一般实验仪器
乳糖蛋白胨培养液(蛋白胨 10g   牛肉膏3g   乳糖5g 氯化钠5g 溴甲酚紫乙醇液1ml 水 1000ml 有杜氏管的试管、高压蒸气灭菌器)、三倍浓缩乳糖蛋白胨培养液、伊红美兰培养基
八、薄层色谱法操作规程
仪器器具:玻板(10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm)、干燥箱、点样器(平头微量进样器、毛细管)、展开室(平底或双槽层析缸)、研钵、玻棒、薄层铺板机、烘箱
吸附剂或载体:最常用有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254,用水或0.2~0.5%羧甲基纤维素钠水溶液适量调成均匀糊状
九、高效液相色谱法操作规程
高纯度的试剂配制流动相,必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查,应符合要求;水应为新鲜制备的高纯水,可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。凡规定pH值的流动相,应使用精密pH计进行调节。配制好的流动相应通过适宜的0.45um滤膜滤过,用前脱气。应配制足量的流动相及时待用.
十、紫外可见分光光度法操作规程
十一、熔点测定法操作规程
仪器与用具:加热用容器、搅拌器、温度计(具有0.5℃刻度,分浸线的高度宜在5Omm至8Omm之间)、毛细管(内径0.9~1.lmm)、研钵、扁形称量瓶
传温液:水(80℃以下)、硅油或液状石蜡(80℃以上)
熔点标准品:由中国药品生物制品检定所供应,五氧化二磷干燥器中避光保存
十二、溶出度测定法操作规程
器具:取样器注射器(5、10、15、20m1)及取样针头、滤过器、滤头及滤膜(≤0.8um)
十三、旋光度测定法操作规程
十四、相对密度测定法操作规程
仪器器皿:比重瓶、韦氏比重秤、比重计、天平、恒温水浴锅、100ml量筒
十五、最低装量检查法操作规程
仪器与用具:天平、注射器(5、10、20及50m1)、量筒(100、200及500m1)
十六、pH值测定法操作规程
仪器校正用的标准缓冲液:
1、 酸三氢钾标准缓冲液(pH1.68 25℃):精密称取在54℃±3℃干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH3(C2O4)2•2H2O]12.61g,加水使溶解并称释至1000ml。
2、 苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00   25℃):精密称取在115℃±5℃干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾[KHC8H4O4]10.12g,加水使溶解并稀释至1000ml。
3、 酸盐标准缓冲液(pH6.86 25℃):精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g,加水使溶解并稀释至1000ml。
4、 酸盐标准缓冲液(pH7.41 25℃):精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g,加水使溶解并稀释至1000ml。
5、 砂标准缓冲液(pH9.18 25℃):精密称取硼砂(Na2B4O7•10H2O)3.80g(注意避免风化),加水使溶解并稀释至1000ml,置聚乙烯塑料瓶中,密塞,避免与空气中二氧化碳接触。
十七、水分测定法操作规程
烘干法:分析天平、扁形称瓶、电热恒温干燥箱。
甲苯法:甲苯、分析天平、电热套或水浴锅、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、电热恒温干燥箱、玻璃珠
减压干燥法:培养皿、减压干燥器、称瓶、无水氯化钙干燥管、新鲜五氧化二磷干燥剂、减压干燥器(直径30cm的减压干燥器中)。
十八、崩解时限检查法操作规程
仪器与用具:崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶
试剂与试药:水、浓盐酸、(9→1000)盐酸溶液(移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中,加入水至刻度即得)。
十九、装量差异与重量差异检查法操作规程
仪器与用具:分析天平(感量1mg或0.1mg)、扁形称量瓶、平头手术镊、手套、量筒、烧杯
二十、有机氯类农药残留量测定法操作规程
仪器:气相色谱仪
对照品储备液制备:六六六(BHC)、滴滴滴(DDT)及五氯硝基苯(PCNB)农药对照品、石油醚
药材供试品制备:100ml具塞锥形瓶、丙酮、超声仪、氯化钠、二氯甲烷、无水硫酸钠、水浴减压浓缩、10ml具塞刻度离心管、硫酸、离心机(3000转/分)、具刻度的浓缩瓶、旋转蒸发器40℃下(或用氮气)浓缩
二十一、灰分测定法操作规程
仪器器皿:粉碎机、药典筛(二号)、分析天平、坩埚、电炉、高温电阻炉、电热恒温干燥箱、干燥器、水浴锅、漏斗、无灰滤纸、移液管、烧杯、吸管、容量瓶、试剂瓶、坩埚钳。
试剂及配制:稀盐酸溶液(量取盐酸234ml,加水稀释至1000ml)、10%硝酸铵溶液(称取硝酸铵10g,加水稀释至100ml)
二十二、炽灼残渣检查法操作规程
仪器与用具:万分之一分析天平、高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。
试药和试液:硫酸(分析纯)
二十三、浸出物测定法操作规程
仪器设备:粉碎机、分析天平、药典筛(二号)、具塞锥形瓶、移液管、蒸发皿、水浴锅、干燥器、电热恒温干燥箱、冷凝管。
试剂:纯化水、甲醇、乙醇。
二十四、手消毒情况检查SOP
仪器和试剂:营养琼脂 、培养皿、恒温箱
二十五、药材检定通则
荧光鉴别法(紫外光灯)、微量升华法(直径约2cm圆孔的石棉板、8mm的金属圈、载玻片、酒精灯、显微镜)
二十六、药材显微鉴别法操作规程
仪器用具:显微镜、放大镜、刀片、解剖刀、解剖针、镊子、剪刀、载玻片、盖玻片、酒精灯、毛笔等
试剂:甘油醋酸试液、水合氯醛试液、甘油
二十七、脂肪与脂肪油测定法操作规程
仪器:离心机 (3000r/min)、砂浴锅、250m1锥形瓶、500m1具塞锥形瓶。
试剂:20%(g/g)氢氧化钾的甘油溶液、硫酸溶液(1/4)、甲基橙指示液、无水乙醇、酸值的测定(氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)、乙醇-乙醚(1:1)混合液(临用前加酚酞指示液1.0m1,用氢氧化钠滴定液(0.1m01/L)调至微显粉红色)、羟值测定(氢氧化钾滴定液(0.5m0l/L)、对甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、甲酚红-麝香草酚蓝)、碘值测定(冰醋酸、硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)、新碘化钾试液、淀粉指示液)
二十八、重金属检查法操作规程
仪器与用具:纳氏比色管、滤器(见药典重金属检查法)、滤膜(直径为1Omm,孔径为3.0μm)
试药和试液:标准铅溶液(硝酸铅、1000m1量瓶、硝酸)、硫代乙酰胺试液、硫化钠试液、醋酸盐缓冲液(pH3.5)与抗坏血酸、稀焦糖溶液(蔗糖或葡萄糖置磁坩埚中,在玻璃棒不断搅拌下,加热至呈棕色糊状)
二十九、黏度检查法操作规程
平氏黏度计测定:平氏黏度计、毛细管、恒温水浴(恒温精度士0.l℃)、温度计(分度0.1℃)、秒表。
旋转式黏度计测定:旋转式黏度计 、恒温水浴(恒温精度士0.1℃)、温度计、频率表
乌氏黏度计测定:乌氏黏度计、恒温水浴 (恒温士0.05℃、温度计、秒表
三十、砷盐检查法操作规程
古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法:见中国药典装置
试药与试液:三氧化二砷、20%氢氧化钠溶液、稀硫酸、碘化钾、氯化亚锡、溴化汞、锌 粒、醋酸铅、二乙基二硫代氨基甲酸银、氯仿、三乙胺、脱脂棉
三十一、氯化物检查法操作规程
仪器与用具:纳氏比色管
试药与试液:基准氯化钠、1000m1量瓶、硝酸、硝酸银
三十二、硫酸盐检查法操作规程
仪器与用具:纳氏比色管
试药与试液:标准硫酸钾溶液(称取分析纯硫酸钾0.181g,置1000m1量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得,每1m1相当于100μg的SO4)、盐酸、25%氯化钡溶液
三十三、溶液颜色检查法操作规程
目测比色法:25m1纳氏比色管、重铬酸钾(基准试剂)、硫酸铜、氯化钴(分析纯)
分光光度法(分光光度计)、色差计法(测色色差计)
三十四、凝点测定SOP
内管、带有温度计和搅拌器的软木塞、温度计
三十五、电位滴定SOP
电位滴定仪、pH计或电位差计
三十六、杂质检查SOP
仪器设备:天平、放大镜(5-10倍)、药典筛、镊子、方盘
三十七、乙醇检验操作规程
蒸发皿、水浴、分析天平
氢氧化钠试液、碘试液、酚酞、乙醇、氢氧化钠、甲醇测定(磷酸、高锰酸钾、焦亚硫酸钠、硫酸、变色酸、甲醇)、高锰酸钾、糠醛、磷酸氢二钠、丙酮、盐酸。


未完待续。。。。。。了解更多详情,欢迎咨询!




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